A reforma tributária do consumo redesenhou o tratamento conferido aos medicamentos no Brasil. O novo modelo, com vigência a partir de 2026 na forma de teste, promoverá a extinção do ICMS, PIS e COFINS e, consequentemente, dos benefícios fiscais atrelados a esses tributos, bem como colocará fim aos seus regimes específicos, como o monofásico.

Em contrapartida, a Emenda Constitucional nº 132/2023 instituiu tratamento favorecido dos novos tributos, IBS e CBS, baseado na aplicação de alíquotas reduzidas ou mesmo alíquota zero para determinados medicamentos.

Do modelo atual ao novo regime

No regime atual, os tributos sobre o consumo (ICMS, PIS, COFINS) incidentes sobre os medicamentos consideram a classificação fiscal desses produtos ou seu destinatário para fins de aplicação dos benefícios fiscais. Assim, o código NCM é determinante tanto para a fruição de benefícios fiscais de ICMS previstos em convênios específicos, quanto para a identificação dos medicamentos sujeitos às chamadas listas negativa, positiva ou neutra no âmbito do PIS e da COFINS. Esse modelo, embora tecnicamente estruturado, sempre foi marcado por elevado grau de rigidez e por frequentes disputas interpretativas.

A Lei Complementar nº 214/2025 (LC 214/2025), em seu artigo 133, previu a redução em 60% da alíquota padrão do IBS e da CBS sobre o fornecimento dos medicamentos registrados na Anvisa ou produzidos por farmácias de manipulação. Além disso, previu alíquota zero desses novos tributos sobre o fornecimento dos medicamentos relacionados no Anexo XIV.

Posteriormente, o artigo 146 foi alterado pela Lei Complementar nº 227/2026 (LC 227/2026), mudando o critério de elegibilidade dos medicamentos sujeitos à alíquota zero. O Anexo XIV foi revogado.

A tributação do fornecimento de medicamentos passa a se apoiar predominantemente na classificação regulatória atribuída pela Anvisa e se torna mais dinâmica, ao aproximar a política tributária da política de saúde. Abandona-se a lógica de listas taxativas, mais estanques e rígidas, para permitir revisões periódicas, a cada 120 dias, com potencial inclusão de novos medicamentos mediante diálogo institucional com o setor.

Pontos de atenção para o setor

Diante deste novo conjunto normativo, dúvidas e reflexões surgiram no setor farmacêutico, especialmente quanto à aplicação, ou não, do tratamento favorecido em 60% ou alíquota zero.

Uma delas decorre de produtos registrados na Anvisa como PPS (Produtos para Saúde) e não como medicamentos. O termo PPS abrange todos os materiais, artigos, aparelhos e sistemas de uso médico, odontológico ou laboratorial destinados à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção.

Outro ponto sensível refere-se aos medicamentos controlados e de alto custo. A vinculação da alíquota zero do IBS e da CBS a finalidades terapêuticas específicas, operacionalizada por listas periodicamente atualizadas por ato conjunto do Ministério da Fazenda e do Comitê Gestor do IBS, introduz uma seletividade que não necessariamente reflete o grau de complexidade regulatória ou o custo dos tratamentos.

Como consequência, medicamentos submetidos a regimes sanitários igualmente rigorosos, inclusive aqueles reconhecidos como essenciais em políticas públicas ou decisões judiciais, receberão tratamento tributário distinto, a depender de sua inclusão nas hipóteses taxativamente previstas para alíquota zero. Essa assimetria tende a impactar a formação de preços, a concorrência entre terapias substitutas e pode intensificar controvérsias administrativas e judiciais no setor.

Medicamentos semiacabados e uso off-label

O tratamento favorecido trazido na reforma tributária também deve ser aplicado para medicamentos semiacabados, comercializados a granel antes do acondicionamento na embalagem final. Isso porque o artigo 133 da LC 214/2025 não condiciona a redução de alíquotas a NCMs específicos, mas sim ao fato de serem medicamentos ou princípios ativos com registro sanitário válido.

Essa interpretação é reforçada pelo fato de a legislação não distinguir, para fins tributários, medicamentos acabados e semiacabados, apesar de seus diferentes NCMs. Raciocínio idêntico se aplica ao uso off-label de medicamentos pelos pacientes, pois o que importa é ser um medicamento ou sua finalidade terapêutica, combinado com a inclusão no ato conjunto a ser publicado.

Amostras grátis e compras públicas

Sobre as amostras grátis, prática comum no setor farmacêutico, merecem destaque as inovações introduzidas pelos regulamentos do IBS e da CBS, que deixam claro que a distribuição gratuita de amostras de medicamentos, quando realizada para fins estritamente promocionais e em conformidade com os requisitos sanitários da Anvisa, não configura operação tributável pelos novos tributos, desde que inexistente contraprestação (§ 4º do art. 6º do Decreto nº 12.955/26 e Resolução CGIBSS nº 6/26).

A transição para o novo sistema tributário também demanda atenção especial nas operações envolvendo compras públicas e venda a entidades imunes detentoras de Cebas. Nessas hipóteses, a aplicação da alíquota zero independe da finalidade terapêutica específica do medicamento, cabendo ao contribuinte assegurar a correta identificação do adquirente e manter documentação idônea que comprove sua condição jurídica ou a prestação de serviços ao SUS.

Do ponto de vista operacional, o novo modelo também traz efeitos positivos sobre a apropriação de créditos e sobre a emissão de documentos fiscais em cadeias que envolvam operadores logísticos. A legislação distingue as figuras do “adquirente” e do “destinatário”, permitindo entregas a terceiros sem prejuízo do tratamento favorecido, desde que a nota fiscal seja emitida em nome do ente elegível.

Consequências práticas para o setor

De forma geral, a reforma tributária oferece ao setor farmacêutico uma oportunidade de simplificar critérios e reduzir litigiosidade. Para a redução da alíquota em 60%, basta comprovar que o produto é medicamento e possui registro na Anvisa. Para a aplicação da alíquota zero, é necessário demonstrar o adquirente público/Cebas ou a inclusão periódica em ato conjunto. Nesse novo ambiente, a segurança tributária deixa de se apoiar na disputa de códigos NCM e passa a depender da aderência estrita ao registro sanitário e às atualizações periódicas da política de saúde.